包材范圍領域
根據包裝材料、制劑、生產工藝等要素為客戶
量身定制包材相容性研究方案。
模擬、提取試驗充分考慮藥品在生產、貯存、
運輸及使用過程中可能面臨的極端條件進行
設計并實施。
根據EP、USP和中國藥典等指導標準進行。
加速、長期穩定性樣品測試,根據CFDA藥品
研發實驗記錄規定規范原始數據管理。
依據FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局(EMA)、致癌性數據庫(CPDB)、美國毒物和疾病管理中心(ATSDR)數據庫、美國環境
保護署(EPA)數據庫等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。