項目背景
PROJECT BACKGROUND
- 藥品的質量不僅與藥品本身有關，其所用材料與藥品發生相互作用后，也會導致藥品的有效性和穩定性發生改變,進而危害患者生命健康。
- 國家食品藥品監督管理總局要求藥品生產企業及醫藥包裝材料生產企業必須對藥品和包裝材料的相容性進行研究，確保藥物質量。凡不符合的，必須立即停止使用該藥用包裝，并重新開展規范的研究，嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質量問題。
業務領域
BUSINESS AREAS
包材范圍領域
- 安瓿瓶
- 西林瓶
- 卡式瓶
- 預灌封注射器
- 聚酯瓶
- 輸液袋
- 輸液瓶
一級列表
二級列表
- 藥用中硼硅玻璃管
- 藥用鈉鈣玻璃管
- 藥用低硼硅玻璃管
- 中硼硅玻璃輸液瓶
- 中硼硅玻璃管制注射劑瓶
- 中硼硅玻璃安瓿瓶
- 鈉鈣玻璃注射液瓶
- 鈉鈣玻璃輸液瓶
- 鈉鈣玻璃管制注射劑瓶
- 高硼硅玻璃安瓿瓶
- 低硼硅玻璃輸液瓶
- 低硼硅玻璃管制注射劑瓶
- 低硼硅玻璃安瓿瓶
- 多層共擠輸液用袋
- 聚丙烯輸液瓶
- 低密度聚乙烯輸液瓶
- 口服液體藥用聚醋瓶
- 口服液體藥用聚丙烯瓶
- 膠塞
- 注射用鹵化丁基橡膠塞
- 隔墊
- 鋁帽隔墊
- 玻璃針管（中性硼硅玻璃）
- 針頭護帽（聚異戊二烯橡膠）
- 活塞（氯化丁基橡膠）
- 注射針（304不銹鋼）
- 推桿（聚丙烯）
藥物制劑范圍領域
一級列表
- 注射液
- 注射劑
- 凍干粉
- 搽劑
- 口服液
- 頭孢
- 片劑
- 吸入劑
- 噴霧劑
- 眼用液
- 軟膏劑
- 凝膠劑
- 栓劑
- 糊劑
- 甘油劑
- 滴眼劑
- 滴鼻劑
- 沖劑
- 丸劑
- 蛋白
- 氨基酸
- 聚乙二醇
- 表活
- 無機鹽
- 電解質
- 糖
- 有機酸
- 醇
- 纖維素類
- 聚丙烯酸樹脂類
- 脂質類等
二級列表
- 氯化鈉注射液
- 葡萄糖注射液
- 黃酮體注射液
- 醋酸可的松注射液
- 靜脈注射脂肪乳劑
- 苯巴比妥鈉粉針
- 注射用多西他賽
- 注射用紫杉醇
- 注射用蘭索拉唑
- 復方酮康唑注射液
- 腎病用氨基酸注射液
- 埃索美拉唑鈉注射液
- 復方樟柳堿注射液
- L-蘋果酸電解質溶液
- 右旋糖酐鐵注射液
- 蔗糖鐵注射液
- 硫辛酸注射液
- 阿加曲班注射液
- 羅庫溴銨注射液
- 長春西汀注射液
- 酮鉻酸氨丁三醇注射液
- 腎病用氨基酸注射液
- 地特胰島素注射液
- 復方氨基酸雙肽注射液
- 肌苷口服溶液
- 復方愈創木酚磺酸鉀口服溶液
- 磷酸苯丙哌林口服溶液
- 復方氟尿嘧啶口服溶液
- 甘露聚糖肽口服溶液
- 環孢素口服溶液
- 苯扎氯銨溶液
- 西羅莫司口服溶液
- 環孢素口服溶液
- 左乙拉西坦口服溶液
- 復方聚乙二醇電解質口服溶液
- 如松節油搽劑
- 疣迪搽劑
- 麝香祛痛搽劑
- 參歸潤燥搽劑等
研究流程
RESEARCH PROCESS
- STEP1
- STEP2
- STEP3
- STEP4
- STEP5
信息收集評估
根據包裝材料、制劑、生產工藝等要素為客戶
量身定制包材相容性研究方案。
模擬、提取試驗
模擬、提取試驗充分考慮藥品在生產、貯存、
運輸及使用過程中可能面臨的極端條件進行
設計并實施。
方法開發與驗證
根據EP、USP和中國藥典等指導標準進行。
遷移試驗
(穩定性留樣考察）
加速、長期穩定性樣品測試，根據CFDA藥品
研發實驗記錄規定規范原始數據管理。
安全性評估
依據FDA、CFDA、ICH、歐洲藥品局（EMA）、致癌性數據庫（CPDB）、美國毒物和疾病管理中心（ATSDR）數據庫、美國環境
保護署（EPA）數據庫等標準對遷移物/浸出物進行安全性評估。
