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      全國技術服務熱線

      400-021-0533 400-021-0533
      提供多樣化解決方案
      藥品分析

      配方分析:分析藥物配方,實現模仿生產或協助藥品研發。

      成分分析:指定成分分析、成分對比分析、定性定量分析、
      成分列表分析、異物分析等。

      雜質研究:分析生產出現未知物質;解決產品純度不達標的
      問題等;解決藥品不穩定,會出現雜質的問題。

      方法開發與驗證:含量分析、藥物雜質定性定量、溶劑殘留、元素 檢測等不同項目沒有對應分析方法和驗證手段。

      藥品檢測

      質量安全:檢測是否含有有毒有害、有副作用的成分 。

      價值藥效:檢測是否含有相應的藥效成分、判定價值。

      檢測報告:產品進行國內外市場銷售、資質認定等。
      通過檢測解決由改產品導致各種糾紛問題。

      備案申報:為產品上市做備案申報。

      真偽鑒別:判斷中藥材,原料藥是否摻假。

      重點藥品服務項目
      化學藥

      鼻炎藥品、皮膚病藥膏、眼睛養護類、貼劑藥物類、降壓藥、降血糖 藥、止咳糖漿、皮膚病藥膏 等;

      中藥

      減肥類中藥、鼻炎類中藥、中藥美白類、補氣血類中藥、暖胃類中藥、 冬蟲夏草鑒別、人參鑒別、靈芝品質等;

      保健品

      減肥藥、抗風濕類、人體潤滑油、豐胸藥、外用精油、降血糖藥等

      包材

      安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預灌裝、聚酯瓶、原料罐、丁基膠塞等

      制劑

      吸入氣霧劑、注射液、透皮貼劑、口服溶液、口服膠囊、透皮軟膏等

      藥物需求案例分析

      遇到藥品困擾無法解決,有困難找復達~

      成分分析
      雜質研究
      違禁與有害物質研究
      有問題要解決 >>
      ? 產品:眼用凝膠
      ? 要求:仿制生產該款凝膠產品
      ? 難點:確定輔料成分牌號
      難點

      ? 樣品中通常含有較多的微量組分,對其定性定量比較困難。
      ? 輔料成分種類復雜且通常難以分離,而且牌號不盡相同,對輔料的定性定量存在困難。

      復達優勢

      ? 復達掌握對微量組分分離、富集的多種方法。
      ? 針對藥效成分和輔料成分的分析均有對應的分析方法,并且在不斷的投入研發創新的分析手段以滿足客戶差異化的需求。

      解決方案

      多樣化的分離手段,通過氣相色諧-質諧(GC-Ms)、液相色譜一質譜(LC-Ms)研究和強大的譜圖庫,幫助客戶完成了該服用凝膠的成分分析。

      ? 產品:原料藥物
      ? 要求:保障原料藥申報順利通過
      ? 難點:確定雜質峰對應化合物的結構
      難點

      客戶在藥物研發申報過程中,發現自己生產的原料藥物在用HPLC監測時總是有 幾個含量很低的雜質色譜峰無法解釋,為了保障該原料藥的申報順利通過,客戶找 到復達,幫助解決這個問題。

      復達優勢

      雜質分析需要多方位大型儀器綜合分析能力,普通企業在儀器和人員上很難滿 足。復達技術具備專業的技術人員、完善的儀器平臺、強大的數據庫、以及一 體化個性化服務。

      解決方案

      我們通過制備HPLC將雜質色譜峰分離富集,再通過1D/2DNMR、HRMS、FTR 等儀器測試對富集的雜質化合物進行結構解析,最終確定雜質峰對應化合物的結 構。整個解析過程順利進行,為客戶節省了大量的時間和人力成本,最終客戶如期 通過了該原料藥的申報。

      ? 產品:降壓茶
      ? 要求:監測是否含有其他有害物質
      ? 難點:違禁藥物種類眾多,而添加劑量小,很難分辨。
      難點

      樣品為經銷商從國外進口的一種降壓茶,確認有顯著的降壓效果。經銷商想要代理該產品在國內銷售,但是擔心里面會摻有降壓化學藥和其他有害物質,故委托我司進行檢測。

      復達優勢

      復達擁有250多臺大型儀器設備,團隊成員皆有豐富的分析實踐經驗,可確保數據準確。

      解決方案

      我們用不同的溶劑對樣品進行提取處理,用LC-MS和GC-MS對提取液進行分析檢測,發現樣品中有少量的昔萘洛爾和硝苯地平摻雜。當客戶獲得我們的分析報告后,及時選擇其它代理產品,規避了前期的投入損失。

      累計提供超100000次技術&咨詢服務

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